CE စွန့်ပါးသော လက်ပါရိုစကောပစ် တရောကာ – အခြေခံသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ကိုက်ညီမှု

CE အမှတ်အသားပေးခြင်း နားလည်ခြင်း

ဥရောပသမဂ္ဂတွင် ဈေးကွက်ဝင်ရောက်မှုအတွက် CE အမှတ်အသားပေးရန် ဘာကြောင့် အမိန့်ချမှတ်ရသလဲ

CE (Conformité Européenne) အမှတ်အသားသည် ဥရောပစီးပွားရေးနယ်မြေသို့ ဝင်ရောက်လိုသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် လိုအပ်သည့် အတည်ပြုခြင်းဖြစ်ပါသည်။ အထူးသဖြင့် စွန်းထောက်မှုပြုလုပ်သည့် လက်နက်များ (disposable laparoscopic trocars) အတွက် ဤ CE အမှတ်အသားရှိခြင်းသည် ဥရောပသမဂ္ဂ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းစီမံခန့်ခွဲမှု ၂၀၁၇/၇၄၅ တွင် သတ်မှတ်ထားသည့် ပြင်းထန်သည့် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ဖော်ပြပါသည်။ ဤအဆင့်ကို ကျော်လွှားသည့် ထုတ်လုပ်သူများသည် အလွန်အမင်း ပြဿနာများကို ရင်ဆိုင်ရပါမည်။ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသည်မျှင် သင့်လျော်သည့် အတည်ပြုခြင်းမရှိဘဲ ဥရောပစီးပွားရေးနယ်မြေတွင် ထုတ်ကုန်များကို ဖြန့်ဖြူးရန် သို့မဟုတ် ရောင်းချရန် ခွင့်မပေးပါသည်။ ဤအမှတ်အသားသည် အမှန်တကယ် အဓိပ္ပာယ်ရှိသည်မျှင် ဤလက်နက်များသည် လူနေမှုအတွက် လုံခြုံမှု၊ လုပ်ထုပ်လုပ်ဆောင်မှုအတွင်း အလွန်ကောင်းမွန်စွာ အလုပ်လုပ်နိုင်မှုနှင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး စံနှုန်းများနှင့် အခြေခံအားဖြင့် ကိုက်ညီကြောင်း ပါဝင်သည့် အားလုံးအား အသိပေးပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများကို လျော့တွင်းထားသည့် ကုမ္ပဏီများသည် ထုတ်ကုန်များကို စားသုံးသူများထံမှ ပြုတ်ချခံရခြင်း၊ ဥရောပယူရို ၅၀၀,၀၀၀ ကျော်အထိ အရေးကြီးသည့် အရေးဒဏ်များကို ခံရခြင်းနှင့် နှစ်များစွာကြာမှ ပြုပြင်နိုင်မည့် ကုမ္ပဏီ၏ အမည်အမှုန်းများကို ရင်ဆိုင်ရပါမည်။

EU MDR အရ စွန့်ပစ်နိုင်သော လက်ပါရိုစကိုပစ် တြိုကာများ၏ အမျိုးအစားခွဲခြားမှု (Class IIa)

EU MDR အရ စွန့်ပစ်နိုင်သော လက်ပါရိုစကိုပစ် တြိုကာများကို Class IIa ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် သတ်မှတ်ပါသည် — ဤအမျိုးအစားသည် အလယ်အလတ်အန္တရာယ်ရှိသော ကိရိယာများအတွက်သာ သတ်မှတ်ထားပါသည်။ ထိုကိရိယာများသည်

• ခန္တာကိုယ်၏ အခန်းများထဲသို့ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်မှုရှိသည် (ဥပမါ— ဗိုက်နံရံသို့ ဝင်ရောက်ခြင်း)
• အရေးကြီးသော ခန္တာကိုယ်လုပ်ဆောင်မှုများကို ၃၀ ရက်မှီမှီအထိ ထောက်ပံ့ပေးနိုင်သည် သို့မဟုတ်
• ပျက်စီးမှုဖြစ်ပါက အရေးကြီးသော အန္တရာယ်ကို ဖောက်ထွင်းနိုင်သည်။

ဤအမျိုးအစားခွဲခြားမှုသည် CE အတော်အသင့်ဖြစ်မှုအကဲဖြတ်မှုအတွက် EU အသိအမှတ်ပြုခံထားသော ကိရိယာအဖွဲ့ (Notified Body) ၏ မရှိမဖြစ် ပါဝင်မှုကို လိုအပ်စေပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများ၊ ISO 14971 အရ အန္တရာယ်စီမံမှုနှင့် လုံခြုံရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထောက်ပံ့ပေးသည့် ကီနီကယ်အကဲဖြတ်မှုများဖြင့် အကဲဖြတ်မှုနောက်ခံအားလုံးကို ပြသရန် လိုအပ်ပါသည်။

CE စွန့်ပစ်နိုင်သော လက်ပါရိုစကိုပစ် တြိုကာများအတွက် EU MDR ၏ အဓိကလိုအပ်ချက်များကို ဖောက်ထွင်းလုပ်ဆောင်ခြင်း

နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများ— အန္တရာယ်စီမံမှု၊ ကီနီကယ်အကဲဖြတ်မှုနှင့် အသုံးပြုမှုအင်ဂျင်နီယာ

နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများသည် CE အတွက် စွမ်းဆောင်ရည်မှုရှိသော လာပာရိုစကိုပစ် ထရောကာများအတွက် MDR ကိုက်ညီမှု၏ အခြေခံအုတ်မူဖြစ်သည်။ ၎င်းတွင် ဒီဇိုင်းအကြောင်းရင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုထိန်းချုပ်မှုများနှင့် ဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အထောက်အထားများကို စနစ်ကျစွာ ဖော်ပြရမည်။ အရေးကြီးသော အစိတ်အပိုင်းများမှာ-

• ISO 14971 နှင့် ကိုက်ညီသော စနစ်ကျသော စွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှု—ပစ္စည်းများ၏ ဇီဝသ совместимость (biocompatibility)၊ ဓားထိပ်ကို ပြန်လည်ထည့်သွင်းခြင်း၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် အဖွင့်အမျှင်များ၏ လုပ်ဆောင်မှုစနစ်များကို ဖော်ပြခြင်း။
• အခြေခံကိရိယာများနှင့် ဘေးကင်းရေးအရ ညီမျှမှုကို သိပ်သိပ်မှုန်သော စာပေများ သို့မဟုတ် မူရင်း က clinical data များဖြင့် သေချာစေရန် ကြီးမှုအက်စ်စ်များ။
• IEC 62366-1 အရ အသုံးပြုမှု အင်ဂျင်နီယာစနစ် အတည်ပြုခြင်း— စူးစမ်းသူများနှင့် လုပ်ဆောင်ချက်အခြေပ်စမ်းသပ်မှုများ ပါဝင်ပြီး လက်အိတ်မွေးထားခြင်းနှင့် မှုန်ဝါးသော မြင်ကွင်းအခြေအနေများကဲ့သို့သော အမှန်တကယ်ဖြစ်ပေါ်လာသော အခြေအနေများအောက်တွင် အသုံးပြုရန် အလွယ်တက်မှုကို စိစိမ်စွာ စမ်းသပ်ခြင်း။

လူသားအချက်များကို အတည်ပြုခြင်း မလ sufficiently ဖြစ်ခြင်းသည် စံနှုန်းမှီမှုဆိုင်ရာ နောက်ကောင်းမှုများ၏ အဓိကအကြောင်းရင်းဖြစ်ပါသည်—CE အမှတ်အသားတွင် ရှောင်လွဲနိုင်သော နောက်ကောင်းမှုများ၏ ၉၂% ကို ဖော်ပြပေးသည် (Emergo Group, 2023)။

သတ်မှတ်ထားသော ကောင်စီနှင့် ကိုက်ညီမှုအက်စ်စ်မ်းသပ်မှု လမ်းကြောင်း

Class IIa ကိရိယာများအဖြစ်၊ CE စွန့်ပစ်နိုင်သည့် လက်ပါရိုစကောပစ် ထရောကာများသည် EU မှ သတ်မှတ်ထားသည့် အသိအမှတ်ပြုခံထားသည့် ကုန်ပစ္စည်းစွမ်းဆောင်ရည်အကဲဖြတ်ရေးအဖွဲ့ (Notified Body) ၏ စံနှုန်းအတိုင်း ပုံမှန်အကဲဖြတ်မှုကို လိုအပ်ပါသည်။ ဤလုပ်ငန်းစဉ်တွင် အောက်ပါတို့ကို စစ်ဆေးခြင်းပါဝင်ပါသည်။

1. ISO 13485:2016 နှင့်အညီ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (QMS) ကို ထုတ်လုပ်သူ၏ စနစ်ကို အတည်ပြုခံရပါသည်။
2. နည်းပညာဖိုင်၏ အပြည့်အစုံဖြစ်မှုနှင့် သိပ္ပံနည်းကျ အကောင်အထည်ဖော်မှု—အထိုးအမှတ်ပေးခြင်း အတည်ပြုခြင်း၊ သိုလှောင်နိုင်သည့်ကာလ စမ်းသပ်မှုများနှင့် ဇီဝဖော်ပြခြင်းများ ပါဝင်ပါသည်။
3. ဈေးကွက်တွင် ရောင်းချပြီးနောက် စောင်းကြည့်ခြင်း (PMS) နှင့် သတိထားမှု လုပ်ထုပ်များ။

အောင်မှုရှိသည့် အကဲဖြတ်မှုအပြီးတွင် Notified Body မှ MDR 2017/745 ၏ Annex IX အရ EU အရည်အသွေးစနစ် လက်မှတ်ကို ထုတ်ပေးပါသည်။ အဆက်မပြတ် စောင်းကြည့်မှုတွင် နှစ်စဥ်နှစ်ကြိမ် ကြုံတော့မည့် စက်ရုံစစ်ဆေးမှုများ ပါဝင်ပါသည်— ယင်းသည် လက်ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ ပြန်လည်ခေါ်ယူမှုများ၏ ၆၃% သည် ဈေးကွက်တွင် ရောင်းချပြီးနောက် စောင်းကြည့်မှုများတွင် အားနည်းချက်များနှင့် ဆက်စပ်နေသည့်အတွက် အရေးကြီးသည့် ကာကွယ်ရေးအစီအမုံဖြစ်ပါသည် (MedTech Europe, 2024)။

CE စွန့်ပစ်နိုင်သည့် လက်ပါရိုစကောပစ် ထရောကာများအတွက် ဒီဇိုင်း၊ လုံခြုံရေးနှင့် လူသားအခြေပြု အတည်ပြုခြင်း

အရေးကြီးသည့် လုံခြုံရေးစနစ်များ— ဓားထိပ်ပြုတ်ခြင်း၊ အကာအကွယ် စနစ်ဖွင့်ခြင်းနှင့် မျက်စိဖြင့် အတည်ပြုခြင်း

CE က တစ်ကြိမ်သုံး laparoscopic trocars တွေဟာ ခွဲစိတ်မှုအတွင်း ဒဏ်ရာတွေကို ရှောင်ရှားဖို့ လုံခြုံမှု အလွှာများစွာနဲ့အတူ ထည့်သွင်းထားပါတယ်။ ဒီကိရိယာတွေဟာ ဗိုက်အနီးကို ဝင်တဲ့အခါ သူတို့ရဲ့ ဓားဆုတ်စနစ်က အမြန်ဝင်လာပြီး ထက်မြက်တဲ့ အစိတ်အပိုင်းတွေကို ချက်ချင်း ဆွဲထုတ်ပေးတယ်။ ဒီတော့ မတော်တဆ မဖြတ်သင့်တာ တစ်ခုခု မဖြတ်မိစေဖို့ပါ။ လက်နက်ကို အသုံးပြုပြီးနောက်မှာ၊ ပိုမိုကာကွယ်မှုအတွက် အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြင့် ကာကွယ်ပေးလျက် အဲဒီလက်နက်တွေကို အလိုအလျောက် ဖုံးအုပ်ပေးပါတယ်။ ခွဲစိတ်ကုသသူတွေဟာ ကိရိယာပေါ်က အရောင်စုံ အမှတ်အသားတွေလို အမြင်ပိုင်း လက္ခဏာတွေရတယ်၊ ဒါ့အပြင် အရာတိုင်းဟာ နေရာမှန်မှာ မှန်ကန်စွာ ပိတ်မိတဲ့အခါ ခံစား (သို့) ကြားနိုင်တယ်။ ဒီလုံခြုံရေး စစ်ဆေးမှုအားလုံးဟာ သီအိုရီအရ မဟုတ်ဘူး။ ထုတ်လုပ်သူတွေက လက်တွေ့ ခွဲစိတ်ခန်း အခြေအနေတွေကို တုပတဲ့ ပုံစံထုတ်မှုတွေသုံးပြီး ဒါတွေကို ကျရှုံးနိုင်တဲ့ နည်းလမ်းတွေအားလုံးကို ကြည့်တယ်။ ဒီကျယ်ပြန့်တဲ့ ချဉ်းကပ်မှုက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းချက်မှာ ဖော်ပြထားတဲ့ တင်းကျပ်တဲ့ ဘေးကင်းမှု စံနှုန်းတွေကို ထုတ်ကုန်တွေ ဖြည့်ဆည်းပေးတာကို သေချာစေပါတယ်။

ISO 13485 EN ISO 14971 နှင့် IEC 62366-1 အရ ပေါင်းစည်းခြင်းနှင့် လူသားဆိုင်ရာ အကြောင်းခံများ စမ်းသပ်ခြင်း

ISO 13485:2016 စံသတ်မှတ်ချက်အတိုင်း လက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် CE အမှတ်အသားပါ စွန့်ပစ်နိုင်သော လက်ဝါးကပ်တို့ကို စနစ်တကျ ထုတ်လုပ်နေစဉ် အခြေခံအားဖြင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ကို တည်ဆောက်ထားခြင်းကို ဆိုလိုပါသည်။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်သည် EN ISO 14971 စံသတ်မှတ်ချက်နှင့် အလွန်ကောင်းမွန်စွာ ပေါင်းစပ်အသုံးပြုနိုင်ခြင်းကြောင့် အလွန်ထိရောက်မှုရှိပါသည်။ ဤစံနှစ်ခုသည် ကုမ္ပဏီများအား ဖော်ထုတ်နိုင်ရန် အလေးနက်ဖော်ထုတ်နိုင်သော ပြဿနာများကို အစောပိုင်းတွင် ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်၊ ထိုပြဿနာများ၏ အန္တရာယ်အဆင့်ကို အကဲဖြတ်ရန်နှင့် လူများ ထိခိုက်ဒဏ်ရာရမှုများ ဖြစ်ပေါ်မှုမှ ကာကွယ်ရန် အထောက်အကူပေးပါသည်။ ဤနေရာတွင် ဇီဝအန္တရာယ်များသည် အရေးကြီးသော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်ပါသည်။ ထို့အပါအဝင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အသုံးပြုရာတွင် လူသားများက ကျူးလွန်လေ့ရှိသော အသေးစိတ်အမှားအမှင်များလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားရပါမည်။ ထို့အပါအဝါ IEC 62366-1 စံသတ်မှတ်ချက်အရ လူသားအခြေခံစမ်းသပ်မှုများကို ပြုလုပ်ရှိပါသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုများသည် အေးဆေးမှုမရှိသော အခြေအနေများတွင် ဆရာဝန်များက ဤလက်ဝါးကပ်တို့ကို ဘယ်လောက်အထိ အန္တရာယ်ကင်းစွာ အသုံးပြုနိုင်ကြောင်းကို စမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်းဖြစ်ပါသည်။ အမှန်တကယ် လုပ်ဆောင်နေသော ဆရာဝန်များက စမ်းသပ်မှုများကို အကြိမ်ပေါင်းများစွာ ပြုလုပ်ပြီး လုပ်ထုတ်မှုများအတွင်း ကျူးလွန်မှုများ၏ အန္တရာယ်အဆင့်ကို အကဲဖြတ်ပေးပါသည်။ ထို့နောက် ထုတ်လုပ်သူများသည် အေးဆေးမှုမှုများက အကောင်းဆုံးအဖြစ် အကြံပေးသည့် အချက်များအရ ဒီဇိုင်းများကို ပြောင်းလဲမှုများ ပြုလုပ်ပါသည်။ ဤလုပ်ဆောင်မှုအားလုံးသည် Class IIa ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် အသုံးပြုမှုအင်ဂျင်နီယာလုပ်ငန်းများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ စီမံခန့်ခွဲမှုစံသတ်မှတ်ချက် (MDR) ၏ လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ထုတ်ပေးပါသည်။

ဈေးကွက်တွင် ရောင်းချပြီးနောက် လိုက်နာရမည့် စံနှုန်းများနှင့် အရည်အသွေး အာမခံချက်များ ဆက်လက်ထောက်ပံ့ခြင်း

ဈေးကွက်တွင် ရောင်းချပြီးနောက် စောင်းကြည့်ခြင်း (PMS)၊ သတိထားမှု အစီရင်ခံခြင်းနှင့် အချက် (၈၃) တွင် ဖော်ပြထားသော တာဝန်များ

CE မှတ်သုံးခွင့်လက်မှတ်များ တပ်ဆင်ပြီးနောက် စည်းမျဉ်းနှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ရမည့် တာဝန်များသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်းအဆင့်တွင် အဆုံးသတ်မှုမရှိပါ။ ထုတ်ကုန်များ ဈေးကွက်သို့ ရောက်ရှိပြီးနောက်တွင်လည်း ကုမ္ပဏီများသည် စောင်းကြည့်မှုများကို ဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဈေးကွက်အပြီး စောင်းကြည့်မှု (Post-market surveillance) သည် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများကို ဖြည့်စွက်ရုံသာမက အမှန်တကယ်သေးစိတ်စွဲမ်းမှုများ (real operating rooms) တွင် CE အမိန့်ဖြင့် အသုံးပြုသည့် စွန်းသုံး လက်ပ်ရောစကိုပစ်က် (disposable laparoscopic trocars) များ၏ အကောင်အကျောင်းအမှန်တကယ် အားဖော်မှုကို ခြေရာခံရန် ဖြစ်ပါသည်။ ဤစနစ်သည် အထူးသဖြင့် အုပ်စုများမှ အကြောင်းကြားချက်များ၊ အန္တရာယ်ဖြစ်စဥ်များအကြောင်း အစီရင်ခံစာများ၊ ထုတ်ကုန်များ၏ ပုံမှန်ထိန်းသိမ်းမှုများအကြောင်း မှတ်တမ်းများအပါအဝင် အများအပြားသော လုပ်ဆောင်မှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို စုဆောင်းပေးပါသည်။ ထိုအချက်များကို အသုံးပြု၍ အန္တရာယ်အသစ်များကို အစောပိုင်းတွင် ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်ပါသည်။ လိုအပ်သည့်နေရာများတွင် မှန်ကန်ရေးလုပ်ဆောင်မှုများကို အကောင်အထည်ဖော်နိုင်ပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ စည်းမျဉ်းများ (Medical Device Regulation rules) အရ အဖြစ်မှုများ ဖြစ်ပွားပါက ထုတ်လုပ်သူများသည် အရေးကြီးသည့် အဖြစ်မှုများကို သက်ဆိုင်ရာ အုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့များသို့ ၁၅ ရက်အတွင်း အကြောင်းကြားရန် တာဝန်ရှိပါသည်။ အထူးသဖြင့် အချက် ၈၃ တွင် မှန်ကန်ရေးလုပ်ဆောင်မှုများ လိုအပ်လာသည့်အခါ သင့်လျော်သည့် မှတ်တမ်းများကို ထိန်းသိမ်းထားရန် အထူးသဖြင့် ဖော်ပြထားပါသည်။ ထိုမှတ်တမ်းများသည် ကုန်ပစ္စည်းများကို စျေးကွက်မှ ဖျက်သိမ်းခြင်း၊ အမှတ်အသားများကို အပ်ဒိတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဒီဇိုင်းများကို အပ်ဒိတ်လုပ်ခြင်း စသည့် လုပ်ဆောင်မှုများကို ဖော်ပြရန် ဖြစ်ပါသည်။ ဤလုပ်ဆောင်မှုအားလုံးသည် အော်ပ်ရေးရှင်များ၏ လုပ်ဆောင်မှုများနှင့် နောက်မျော့နောက်ထုတ်ကုန်များကို ဖန်တီးရှာဖွေနေသည့် အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့များကို ချိတ်ဆက်ပေးသည့် ပြန်လည်အသုံးပြုမှု စနစ် (feedback loop) ကို ဖန်တီးပေးပါသည်။ ဤချိတ်ဆက်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားခြင်းဖြင့် လူနေမှုအားဖော်မှုများကို ယုံကြည်မှုဖော်ပေးနိုင်ပါသည်။ ထို့အပါအဝင် စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရေးအတွက် အုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့များကို က удовлетворить ပေးနိုင်ပါသည်။ နောက်ဆုံးအနေဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများသည် အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို ထိန်းသိမ်းနိုင်ပါသည်။ ထို့အပါအဝင် အသုံးမဝေးတော့သည့် သို့မဟုတ် အန္တရာယ်ဖော်ပေးသည့် ကိရိယာများအဖြစ် မှုန်းမှုန်းမှုများ ဖြစ်ပွားမှုကို ကာကွယ်ပေးနိုင်ပါသည်။

မကြာခဏမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ - CE အသုံးပြီးသော လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများ

CE မှတ်သားမှုဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။ ထို့အပြင် လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများအတွက် အဘယ့်ကြောင့် အရေးကြီးပါသနည်း။

CE မှတ်သားမှုသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ (ဥပမါ- အသုံးပြီးသော လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများ) သည် EU စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ဖော်ပြရန် လိုအပ်သော အတည်ပြုလုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်ပြီး လုံခြုံရေး၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် အရည်အသွေးစံနှုန်းများကို အာမခံပေးပါသည်။

အသုံးပြီးသော လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများသည် EU MDR တွင် မည်သည့်အဆင့်သို့ သတ်မှတ်ထားပါသနည်း။

အသုံးပြီးသော လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများကို EU MDR အရ Class IIa ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအဖြစ် သတ်မှတ်ထားပါသည်။ ထိုသို့သော ကိရိယာများသည် အလယ်အလတ်အန္တရာယ်ရှိသော ကိရိယာများဖြစ်ပါသည်။

CE အသုံးပြီးသော လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများတွင် အဘယ့်သို့သော လုံခြုံရေးစနစ်များ ပါဝင်ပါသနည်း။

CE အသုံးပြီးသော လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများတွင် ဓားထိပ်ပုံစံ ပြောင်းလဲခြင်းစနစ်များ၊ ပေါင်းစပ်ထည့်သော ကာကွယ်ရေးပိုင်းများနှင့် ခွဲစိတ်မှုအန္တရာယ်များကို ကာကွယ်ရန် မြင်သာသော အတည်ပြုမှတ်သားများ ပါဝင်ပါသည်။

လက်ပါရိုစကိုပစ်စ်က် ထရောက်ကာများ၏ ဒီဇိုင်းတွင် လူသားအချက်များသည် မည်သည့်အခန်းကဏ္ဍကို ပေးပါသနည်း။

လူသားအချက်များ စမ်းသပ်မှုများသည် IEC 62366-1 စံနှုန်းများအရ အသုံးပြုနိုင်မှုကို အကဲဖြတ်ခြင်းဖြင့် ဆရာဝန်များသည် ဖိအားများသောအခြေအနေများတွင်ပါ ထရောက်ကာများကို လုံခြုံစွာအသုံးပြုနိုင်ကြောင်း အာမခံပေးပါသည်။

မarket အပြင်တွင် စောင်းကြည့်ခြင်း (PMS) ဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။ ထို့အပြင် ၎င်းသည် အဘယ်ကြောင့် အရေးကြီးပါသနည်း။

PMS သည် ထုတ်ကုန်၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို အမှန်တကယ် အသုံးပြုသည့် အခြေအနေများတွင် စောင်းကြည့်ခြင်း၊ ပြဿနာများနှင့် ပတ်သက်သည့် ဒေတာများကို စုဆောင်းခြင်းနှင့် လုံခြုံရေးနှင့် စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိစေရန် အချိန်မီ အစီရင်ခဲ့ပေးခြင်းနှင့် ပြောင်းလဲမှုများ ပြုလုပ်ခြင်းတို့ကို ပါဝင်ပါသည်။