ထိရောက်သော ပစ္စည်းစွန့်ပစ်ရေး ဆောင်းပါးများသည် ပစ္စည်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများ သုံးခုကြားတွင် မျှတမှုရှိရပါမည်-
၂၀၂၁ ခုနှစ်တွင်ဖြစ်ပျက်ခဲ့သော လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် အမျိုးသားရေး အားကစားပြိုင်ပွဲ တွင် စစ်မှန်သော အစားထိုးပစ္စည်းများသည် PCR အသုံးချမှုများတွင် အမျှင်သေးများထက် နမူနာထုတ်ယူမှုနှုန်း 23% ပိုမိုကောင်းမွန်ကြောင်း ပြသခဲ့သည်။ ဤစွမ်းဆောင်ရည်ကွာခြားမှုမှာ ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ ကွာခြားမှုများမှ ဆင်းသက်လာသည်-
ပစ္စည်းဥစ္စာ | ကုက္ကူ | အမျှင်သေးများ |
---|---|---|
စုပ်ယူမှု | မြင့်မားသော (၂၀၀-၃၀၀% အလေးချိန်) | ထိန်းချုပ်ထားသော (၅၀-၁၅၀%) |
နမူနာထုတ်ယူမှု | ၆၅-၇၅% | 85-95% |
ဓာတုပစ္စည်းများနှင့် ကိုက်ညီမှု | ဓာတ်တို့နှင့် တုံ့ပြန်မှုရှိသည် | တစ်ခြားဓာတုပစ္စည်းများအများစုကို ခုခံနိုင်သည် |
အမျှင်ပြောင်းပျောက်သွားမှု အန္တရာယ် | တော်ရုံတန်ရုံ | နိမ့် |
သဘာဝအားဖြင့် ညင်ညှာပြီး စုပ်ယူနိုင်မှုမြင့်မားသော ဆေးဝါးကုသမှုအတွက် ကော့တန်များကို နှစ်သက်ရာပြုကြသည်။ သို့သော် ရောဂါရှာဖွေဖော်ထုတ်မှုဆိုင်ရာ အခြေအနေများတွင် ကန့်သတ်ချက်များ ပေါ်ပေါက်လာသည်-
2022 ခုနှစ်တွင် ဆောင်ရွက်ခဲ့သော စစ်ဆေးမှုအရ မြင့်မားသော ခွဲခြားသိမြင်နိုင်မှုရှိသော ရောဂါရှာဖွေဖော်ထုတ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် ကော့တန် စဝေါ့ဘ်များ၏ ၃၄ ရာခိုင်နှုန်းသည် ISO စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော ဖိုင်ဘာကျဲကျွံမှုစမ်းသပ်မှုများတွင် မအောင်မြင်ခဲ့ကြပါ။
ကော့တန်၏ ကန့်သတ်မှုများကို ဖြေရှင်းရန် အောက်ပါအတိုင်း ပေါ်လီအက်စတာနှင့် နိုင်လွန် အမျှင်များကို တိုးတက်စေသည်-
Flocked နည်းပညာသည် နှာခေါင်းလေပြွန်မှ စုဆောင်းသည့် ကော့တန်ထက် ဆဲလ်ထွက်ရှိမှု ၄၀ ရာခိုင်နှုန်း ပိုမိုရရှိသည် ( ကလီနစ်မိုက်ခရိုဘိုင်းအိုလိုဂျီ နှင့် အက်စတီဖိတ် ၊ ၂၀၂၃)။ ဤတည်ဆောက်ပုံသည် အောက်ပါအတွက် အရေးကြီးကြောင်း သက်သေပြခဲ့သည်-
ဖလောက်ခ်က်ပြားများသည် ဒေါင်လိုက်စီထားသော စက်မှုထုတ် ဖိုင်ဘာများကို အသုံးပြု၍ မျက်နှာပြင်ဧရိယာ များပြားသော မက္ကာပေါ်တစ်ဖြစ် ဖန်တီးပေးပါသည်။ ဤမိုက္ကရိုပေါ်တော်စွတ်စနစ်သည် အောက်ပါအတိုင်း ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်-
စုပ်ယူနိုင်စွမ်းသည် အရေးကြီးသော်လည်း ကလီနစ်လေ့လာမှုများအရ စမ်းသပ်ရာတွင် ရလဒ်များကို ပိုမိုသက်ရောက်မှုရှိသော လွှတ်ပို့နိုင်စွမ်းကို ပြသပါသည်-
စွမ်းဆောင်ရည် ညွှန်းကိန်း | ဖိုက်ထားသော ဆေးခန်း | ရိုးရာဖိုင်ဘာများ |
---|---|---|
ပျမ်းမျှနမူနာလွှတ်ပေးမှု | ၉၄% | 68% |
မှားယွင်းသော အနုတ်လက္ခဏာနှုန်း | 2.1% | 5.7% |
ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှု အသက်ရှင်နေထိုင်နိုင်စွမ်း | ၈၉% | 63% |
PCR စမ်းသပ်မှုများနှင့် ဗိုင်းရပ်စ်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး အလွှာများကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် ပြုပြင်ထားသော လွှတ်ပေးမှုပုံစံများနှင့်အတူ ဖောက်သည်များကို ပို၍ အလေးထားလာကြပါသည်။
နောက်မျိုးဆက်ဖောက်သည်များတွင် အထူးပြုထားသော အင်းစိန်ဖိုင်ဘာနည်းပညာကို အသုံးပြုထားပါသည်-
စမ်းသပ်မှုများအရ-
အီသလီန်အောက်ဆိုဒ် (Ethylene oxide - EtO) ဓာတ်ငွေ ကိုက်ညီမှုသည် ပက်ကေ့ခ်ကို ထိုးဖောက်နိုင်သော်လည်း FDA စံချိန်စံညွှန်း (≤1 ppm) နှင့်ကိုက်ညီရန် လေထုနှင့် 24-48 နာရီကြာ လေပေးရန်လိုအပ်ပါသည်။ ဂမ်မာအလင်းရောင်သည် ကျန်ရှိမှုကို ရှောင်ရှားနိုင်သော်လည်း ပစ္စည်းများကို အားနည်းစေနိုင်ပါသည်။ ASTM က 2023 ခုနှစ်က ထုတ်ပြန်ခဲ့သည့် လေ့လာမှုအရ ကုသမှုပြုလုပ်ထားသော နိုင်လွန် ဖိုင်ဘာများတွင် တင်ဆောင်ထားသော အားသည် 12% လျော့နည်းသွားသည်ဟု တွေ့ရှိခဲ့ပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် ISO 11135 (EtO) နှင့် ISO 11137 (ဂမ်မာ) စံနှုန်းများကို လိုက်နာကြသည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော ထုတ်ကုန်များအတွက် ကိုက်ညီမှု အာမခံအဆင့် (SAL) သည် ≤10â»â¶ ဖြစ်ရပါမည်။ ဗိုင်းရပ်စ် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး အလွှာများအတွက် စွပ်များသည် ISO 11607 သိုလှောင်ထားသော အခြေအနေများအောက်တွင် 30-90 ရက်ကြာ ကိုက်ညီမှုကို ထိန်းသိမ်းထားရမည်ဖြစ်ပါသည်။ သန့်ရှင်းသော အခန်းများသည် ISO 14644 Class 7/8 စံနှုန်းများကို လိုက်နာပါသည် (≤352,000 particles/m³)။
လက်မှတ် | အကြမ်းအစား | အဓိကလိုအပ်ချက်များ |
---|---|---|
ISO 13485 | အရည်အချင်းစီမံကိန်း | အတည်ပြုထားသော ကိုက်ညီမှု၊ အမှုအတွဲ ခြေရာခံခြင်း |
FDA 510(k) | အမေရိကန်ဈေးကွက် ဖြတ်သန်းခွင့် | ဇီဝ ကိုက်ညီမှု စမ်းသပ်ခြင်း၊ ကျန်ရှိမှု အကန့်အသတ်များ |
CE မတ်ကင် | ဥရောပ သမဂ္ဂ လိုက်နာမှု | EN ISO 11737-1 အတည်ပြုခြင်း |
Nasopharyngeal swabs တွင် အလွန်ပါးလွှာသော ချောင်းများ (3-4 mm) အသုံးပြုထားပြီး flocked nylon ထိပ်များဖြင့် အမှုန့်ပိုမိုစုဆောင်းနိုင်သည်။ အများအားဖြင့် ဒီဇိုင်းများထက် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုမိုစုဆောင်းနိုင်သည်။ Oropharyngeal swabs တွင် ပိုကြီးသော polyester-fiber ထိပ်များကို မျက်နှာပြင်ထက် ပိုမိုထိတွေ့နိုင်ရန်အတွက် အသုံးပြုသည်။
ရောဂါအဖြေရှာရာတွင် ဖုတ်များသည် နမူနာများကို ပိုမိုထုတ်လွှတ်ပေးနိုင်သည် - hydrophobic polyurethane သည် နမူနာများ၏ ၉၂% ထုတ်လွှတ်ပေးနိုင်သည်။ ကော့ထ်ဝါး၏ ၇၈% ထက်ပိုမိုကောင်းမွန်သည်။ အလိုက်ဖက်ဆုံးဖြစ်သောအချက်များတွင် အောက်ပါအချက်များပါဝင်သည်-
ပစ္စည်း | ကူးလူးနှင့် အလိုက်ဖက်ဆုံးဖြစ်မှု | အများသုံး ကိစ္စများ |
---|---|---|
ပလတ်စတစ် | အလူကိုဟော၊ အက်စီတုန်း | DNA/RNA ကို ဖယ်ရှားခြင်း |
Rayon | ပျော့ပြောင်းသော အက်ဆစ်များ၊ ဘေ့စ်များ | ပရိုတင်း စမ်းသပ်ခြင်း |
PTFE | အင်းဆိုးသော အော်ဂဲနစ်များ | HPLC နမူနာယူခြင်း |
2023 ခုနှစ် ရောဂါ စာရေးတွင် ညစ်ညမ်းသော နမူနာများ၏ 21% သည် ဖုတ်စ်-ကျော်ယူမီးများကြောင့် ဖြစ်ပွားသည်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။
အဓိက ကွာခြားချက်များတွင်-
အင်္ဂါရပ် | စားသုံးသူအဆင့် | ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အဆင့်မြင့် |
---|---|---|
လက်မှတ်များ | မရှိ | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
အင်းမတ်စတန်ဒါရှို | စမ်းသပ်မှုမရှိပါ | USP Class VI ပလပ်စတစ်များ |
ကုန်ပစ္စည်းပိုးစင်မှုအာမခံချက် | အာမခံချက်မပေးပါ | စိစစ်ထားသော ပိုးစင်အောင်ပြုလုပ်ခြင်း |
အသုံးပြုရန် | အိမ်တွင်ပြုစုစောင့်ရှောက်ခြင်း။ | ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ရောဂါရှာဖွေခြင်း |
CDC ၏ 2023 ခုနှစ် လမ်းညွှန်ချက်များအရ SARS-CoV-2 အစီအစဉ်ရေးသားမှုအတွက် စျေးကွက်ထဲတွင်ရရှိနိုင်သော ထုတ်ကုန်များတွင် ပေါလီစတာနှင့် ဆက်စပ်နေသည့် အန္တရာယ်များကြောင့် FDA က အတည်ပြုထားသော ပိုးစျေးများကို အသုံးပြုရန်လိုအပ်ပါသည်။ သင့်တော်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပိုးစျေးများသည် နှာခေါင်းနှင့် လည်ချောင်းမှ နမူနာများကို စုဆောင်းရာတွင် 34% အထိ တိုးတက်မှုရရှိစေပါသည်။
စီးနိတ်တစ်ခုဖြစ်သော ဆွပ်များသည် နမူနာထုတ်ယူမှုကို ပိုမိုထိရောက်စေပြီး ဓာတုပစ္စည်းများကို ခံနိုင်ရည်ရှိကာ အမျှင်များ ကျဲကျဲကျဲကျဲ ဖြစ်နိုင်ခြေကို လျော့နည်းစေသောကြောင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အသုံးပြုမှုများတွင် ပိုမိုကောင်းမွန်ပါသည်။
ဖလောက်ခ်ချွန်းများသည် အထက်အောက်ညီညာစွာ တပ်ဆင်ထားသော အမျှင်များဖြင့် မျက်နှာပြင်ဧရိယာကို တိုးမြှင့်ပေးပြီး မျက်နှာပြင်ထိတွေ့မှု၊ ထုတ်လွှတ်မှုနှုန်းနှင့် သိပ်သည်းသောနမူနာများကို စုဆောင်းမှုကို တိုးတက်စေပါသည်။
အက်သီလီနိုင်အောက်ဆိုဒ် (EtO) ဓာတ်ငွေ နှင့် ဂမ်မာ ဓာတ်ရောင်ခြည်များသည် ပိုးစင်စေရန်အတွက် အသုံးပြုသော နည်းလမ်းများဖြစ်ပြီး ပစ္စည်းများ၏ အပြောင်းအလဲမရှိစေရန် ထိန်းသိမ်းရာတွင် အားသာချက်များနှင့် အားနည်းချက်များ ရှိပါသည်။
2024-08-13
2024-08-13
2024-08-13
2024-08-13