EN
Хэрэглээний цуглуулагчийн үйлдвэрлэлийг аюулгүй байдлаар хамгаалж чадах
Аялалтай амьсгалын хамаарлыг хөрвүүлэх
Хэрэглээний цуглуулагчийн үйлдвэрлэлийн үед, ялангуяа эрүүл мэндийн орчинд хүрэхгүй болохыг зориулан аялалтай амьсгалын хамаарлыг хөрвүүлэх нь их хэрэгтэй. Аялалтай амьсгалын хамаарал нь тунхаг халдварын хурдан шидэхэд нөлөөлөх, гар утасны аюулгүй байдлыг хөдөлгөөнд оруулах боломжтой. Үйлдвэрлэлийн газар нь бусад бүтээгдэхүүнүүдээс аялалтай амьсгалыг хамгаалахын тулд цуглуулагчийн үйлдвэрлэлийн тухайн линийг ашиглах хэрэгтэй. Энэ үйл ажиллагааг дэмжиж, ажилтнуудыг строг эрүүл мэндийн ажиллагаагаар тодорхойлсон төслийн дагуу строг эрүүл мэндийн ажиллагааг, зөв удирдах арга замыг сургалтанд оруулах хэрэгтэй. Ногоон эмчилгээний халдварын тухай судалгааныг дагаж, эмчилгээний газарт хамгийн их 30%-ын халдвар нь эмчилгээний бүтээгдэхүүнүүдээр үзүүлэгджээ, энэ нь стериль үйлдвэрлэлийн байдалд хадгалахын хамгийн их хэрэгтэйг илэрхийлж байна.
Эмчилгээний стандартын стериль байдлыг хангах
Үйлдвэрлэгчид хэрэглэгчдийн сонирхолтой байхыг зөвлөж буй FDA, WHO гэх мэт нягтралын зааварчилгаанууд нь гамма шугам, этилен оксид гэх мэт нягтралын арга хэмжээнүүдийг тодорхойлсон байдаг. Эдгээр зааварчилгаа нь шинэчлэлийн сангийн үзүүлэлтүүдийг орчин үеийнхаар эсвэл хамгийн сайн аргаар хийгдсэн байдаг. Эдгээр стандартуудыг дагах нь үйлдвэрлэлийн үнэ цэнэгийг тогтмол болгох, хэрэглэгчийн байгууллагын баталгаажуулалтыг нэмэгдүүлэх зорилготой. Хэрэглэгчид эдгээр стандартуудад хандахыг зөвлөж байна.
Хувийн бус нягтралтай нягтралын зааварчилгаа
FDA ба ISO 13485-ийн заавар
Хэрэглээний дараах шөрмөөсийн захиргааны хангамж нь FDA-ын тодорхойлсон үндсэн шаардлагуудыг хангадаг байх, ISO 13485 стандартад нийцэх ёстой. FDA нь эмчилгээний бусад орчин үеийн шөрмөөсийн салбарт аюулгүй байдлыг, ашигтай байдлыг хадгалж чадах боломжийг тодорхойлно. ISO 13485 нь засварлагчийн системийг баталгаажуулах, хадгалах явцад суурилсан байдаг, энэ нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг, эмчилгээний аюулгүй байдлыг нэмэгдүүлэхэд зориулагдсан. Эдгээр захиргааны шаардлага хандах нь газрын бүтээгдэхүүнийг ашиглахад зориулагдсан боловч эмчилгээний аюулгүй байдлыг хадгалж чадахад ч чухал. Компануудад эдгээр стандартуудыг хангадаг байх шаардлагатай, харин хангаагүй бол шаардлагатай шаардлагатай алдаанд хүрэх боломжтой, жишээлбэл цалин эсвэл бүтээгдэхүүнийг хязгаарлах мэт.
Биологийн хамтран ажиллах тестийн протокол
Хэрэглэгчийн зөвшөөрлийн шалгалаа нь хамгаалагдсан цуврал ашиглахад хамгийн чухал протокол юм, энэ нь тэдгээрийг ашиглаж байхдаа биологийн үндсэн хариуцлага үзүүлэхгүйг шалгахад ашигладаг. Эдгээр шалгалтууд ISO 10993 стандартад дагарч, клеттэй гадна зүйлсний үйлчилгээ, санхүүжилт, үрс болон их сэтгэл зовлонг шалгаж байна. Тус шалгалтууд нь цуврал үйлдвэрлэхэд ашиглагдсан материалуудыг орчин үеийн эмчилгээ, клиник хэрэгслээр ашиглахад бяасгүйг шалгахад ашигладаг. Жишээлбэл, клеттэй гадна зүйлсний үйлчилгээний шалгалтууд нь клеттэд ямар ч байдлын үйлчилгээг шалгаж, санхүүжилт шалгалтууд нь аллерги улмаас үрсийг шалгана. Өмнөх онд биологийн зөвшөөрлийн алдаатайгаар болж байгаа бүтээгдэхүүнүүдийг буцааж авсан тохиолдол нь строг шалгалтын чухал хүрээнд орсон. Эдгээр протоколууд нь бүтээгдэхүүнүүдийг хүрээнд гарахаас өмнөх хамгийн их асуудлуудыг тодорхойлоход тусалж, эмчилгээний бүтээгдэхүүнүүдэд хүмүүсийн баярлалыг хадгалахад тусална.
Чухал Хүснэгт Шалгах
Үндсэн Бичиг баримт шалгах процессын
Ямар ч ашиглалтад зориулагдсан хөрсний утга эх сүүлийн материалуудыг ашиглан бий болгосон байдаг. Эх сүүлийн материалын шалгах ажил нь ихэвчлэн томjurh бөгөөд энэ нь материалын байгалийн стандарт, үйлдвэрлэлийн стандартыг хангахыг хянахад тусална. Харилцагчийн шалгамж нь материалын хариуцлага, шинжилгээний арга замыг шалгахад ихээхэн томjurh бөгөөд энэ нь харилцагчийн материалын хүчин чадлыг хянахад тусална. Материал шинжилгээ нь олон жишээнд хэрэглэгддэг бөгөөд энэ нь материалын үзүүлэлтийг шалгаж, энэ нь боловсруулалтын стандартад хандахыг хянахад тусална. Жишээлбэл, ашиглаж буй материалын дотор хөрсний стериль байдал эсвэл ажиллалыг буурдаг контаминацийг багасгах шаардлагатай. Ийм их шалгамж нь зөвхөн үнэтэй материалыг ашиглахыг зөвшөөрөхөөр бүтээгдэхүүний үнэ цэнийг хамгаалахад тусална.
Автомат sternility шалгах систем
Үйлдвэрлэлийн үед хувилбар шархуудын стериль байдалыг шалгахад автомат системийн ашиглалт нь ялгаатай хэмжээнд эрчимтэй шалгалтын үйл ажиллагааг өөрчилсөн юм. Эдгээр системүүд нь ажлын дарааллыг зогсоогоод байгаа хугацаанд үйлдвэрлэлийг дагуулан шалгаж, хүн амны алдааг ихэвчлэн багасгасан. Хамгийн сүүлчийн технологийн төлвөөрөө реаль утгийн мэдээллийн шинжилгээ болон сенсорын технологи гэх мэт шинэ технологийг ашиглахад үйлдвэрлэгчид нь үргэлжлээгүйгээр зөвхөн нэг шарх нь стериль стандартад нийцэхийг зөв зөвлөж болно. Энэ түвшингийн тодорхойлолт нь контаминацийг хамгийн их байдлаар бууруулж, орчин үеийн байгууллагуудын захидалд нөхөн байдаг, эсвэл хэрэглэгчдийн эрүүл мэндийг хамгаалахад чухал байдаг. Эдгээр технологийн шинэчлэл нь үнэн зөв байдлыг сайжруулж, үйлдвэрлэлийн ажлуудыг хурдан үзүүлэхээр байгууллагын үндсэн ажлын хурдныг нэмэгдүүлнэ.
Абсорбцын үржих чадварын шалгах
Зөөлтний чадварын шалгах ажил нь эмчилгээний зорилгоор суурин үйлдвэрлэхэд хамаарахан үнэн зөв байдлыг тодорхойлоход их хэрэгцээтэй. Стандарт шалгалтын арга хэмжээнүүд нь суурин ямар хэмжээний цус сонгоход, дуусахад хүрээгүй үед хэд хэдэн удаа давтаж болохыг шалгах ёстой, энэ нь сууриний ажиллагаагаас илүү том хамааралтай. Эдгээр шалгалтын үр дүн нь материал сонголтоор, бүтээгдэхүүний зорилготой хөгжүүлэлтээр холбогдох ба суурин үйлдвэрлэхэд үнэн зөв, тодорхой байдлыг хангахад туслана. Илүү их зөөлтний чадвар нь шалгах үед зориулсан зарим шинж чанаруудыг илрүүлэхэд ихээр оршино, энэ нь шалгах үр дүнгээр илүү зөв гаргахад тусална. Хувийн мэдээллийн дагуу зөөлтний чадварын хамгийн сайн үр дүнгээр шалгах үйлчилгээний дотоодын зөвлөмжийг хангахад маш их хэрэгтэй гэж гарч байна.
Ялгаатай үндсэн шалгах ажил хийхгүй байхын дараах үр дүн
Шалгах үр дүн буруу байдаг төлөө
Хэрэглээний доторх шинжилгээний бүтээгдэхүүнүүдийн өрөөсөн хариуцлага бусад болсон үед энэ нь алдаатай шинжилгээний үр дүнг өгч, оролцогчдын эрүүл мэндэд ихэнхдээ хамгаалагдаж буй даатгалын аюулгүй байдлыг зөрчих боломжтой. Алдаатай шинжилгээ нь буруу даатгалын төлвийг үзүүлэх, үргэлжлэх үйлчилгээг урьдчилан хийх, эсвэл эрүүл мэндийн сургуулийн үнэ цэнэтэй харьцаа нэмэгдэх боломжтой. Жишээлбэл, алдаатай бүтээгдэхүүнүүд нь COVID-19 гэх мэт инфекцын шалгах үед алдаатай үр дүнг өгч, эрүүл мэндийн алдааг анхаарах боломжгүй болгоно. Эрүүл мэндийн шинжилгээнд алдаа гарах нь шинжилгээний арга замд хүмүүсийн бодлогыг бууруулж, эрүүл мэндийн ажилтнуудын түүнд үнэцлэх чадварыг алдах боломжтой. Мөн давхардах алдаанууд нь эрүүл мэндийн систем болон эрүүл мэндийн аж ахуйн нэгжүүдийн хоорондох харилцааг бууруулж, эрүүл мэндийн системд тогтмол хүндэтгэлтэй болох боломжтой.
Бүтээгдэхүүн буцааж авах, товчооны репутацийн халшлаг
Ялт бүхий барааг нууцлах үйлдэл нь компанийн төрөл бүрийн хувьд зорилго, эрчимтэй аюулгүй байдалд томоохон үзүүлэлт үзүүлдэг. Жишээ нь, оролцоо шинжлэх салбар дотор хэрэв хамгийн их удаан хэрэглэгдэх цэвэрлэх шавар нь стандартад хандахгүй болсон бол тухайн бараа нууцлагдаж чадахгүй. Энэ нь зөвхөн зарим үйлдвэрлэлийн үнэ цэнэтэй харьцахгүй боловч үйлчлэгчийн бодит байдалд, хамгаалалтын хувьд мөн үнэ цэнэ авчирдаг. Байгууллагын мэдээллийн хувьд 75%-ны хамгийн их үйлчлэгчид ялт бүхий бараа гаргасан байгууллагаас санал хүсэх боломжгүй гэж үздэг. Иймд үйлчлэгчийн бодит байдалд хандах, хамгийн их удаан хугацаанд хамрагдаж буй системийг хангахын тулд зөвлөгөө, стандартыг хангах ёстой. Хамгийн их удаан хугацаанд хамрагдаж буй системийг хангах, стандартыг хангахад тусламж үзүүлэхэд байгууллага нь зөвхөн стандартад хандахгүй боловч үнэ цэнэний хувьд мөн томоохон үзүүлэлт үзүүлдэг.
Шавар үйлдвэрлэхийн зөвлөгөө
Эх сурвалжийн үйл ажиллагаа
Шугаман бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үйл ажиллагааг реалтаймөөр хэрэгжүүлэх нь өндөр стандартыг хадгалахад их хэрэгтэй бөгөөд энэ нь IoT тогтвортой гадгуур, шинжилгээний програм зэрэг санаа шийдлийг ашиглах ёстой. Эдгээр технологиудыг ашиглан үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг дуусгахгүйн тулд жагсаад шинжилж болно. Үйл ажиллагааны параметрүүдийн тухайн хариу цонхоор тодорхойлогдоход үйлдвэрлэгчид алдааг хурдан олж түүнийг засварлах боломжтой, энэ нь үйлдвэрлэлийн ашиглалтыг нэмэгдүүлэх, зах зээл усгайг бууруулахад туслана. Эдгээр үйл ажиллагааг хэрэгжүүлэхээр компанийн үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг илүү сайн, ялгаатай болгох, алдааны магадлалыг бууруулах боломжтой.
Аюулгүй байдалтай чимээгүй орон
Салхи татсан оронгийн эрхтэй амжилттай ашиглахад хамаарахгүй байдалд шалгалтын үйлдвэрлэлийн үед контаминацийг хөрвүүлэхийн тулд их хэрэгцээтэй. Энэ нь үйлдвэрлэгчид дундаж хөдөлгөөнтөөр холбогдох, чимээгүй цэвэрлэлийн протоколуудыг биелүүлэх, болон ажилтнуудад томъёо бүрийн дурдмал өгөх зорилгоор хийгддэг. Байгууллагын стандартуудыг хангах, жишээлбэл, олон улсын регуляторчлолын байгууллагуудын заавруудыг дагана уу, энэ нь бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн орчинд контаминацийг хасах, эсвэл тухайн шалгалтын үйлдвэрлэлийн эрхлэгчдийн бодит байдлыг хамгаалах боломжийг олгодог. Салхи татсан оронгийн амжилттай ашиглахад хандах зорилготой байдал нь бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулж, эдгээр анхны эмчлэлийн түрээсийг хэрэглэдэг газар тус бүртэй хамтран ажиллахад хүргэлтийг нэмэгдүүлнэ.