Үр дүнтэй нэг удаагийн зүрхэн нь гурван чухал материал шинж чанарыг тэнцвэртэй байлгах ёстой:
2021 оны судалгааны тухай Клиникийн микробиологийн сэтгүүл pCR хэрэглээнд хлопковтой харьцуулахад синтетик орлуулга нь шинжилгээний чиглэлээр дунджаар 23%-иар дээр байв. Энэ гүйцэтгэлийн зөрүү нь бүтцийн үндсэн ялгаатай холбоотой юм:
Чадвар | Хөвөн | Синтетик ширхэг |
---|---|---|
Хэмжээнд хамаарах | Өндөр (200-300% жин) | Хялбар (50-150%) |
Шинжилгээний бүтээгдэхүүн халах | 65-75% | 85-95% |
Химикийн хамгаалал | Уусгагчид идэвхитэй | Бүх төрлийн реагентад тэсвэртэй |
Эдлэлийн ширхэг алдалтын эрсдэл | Дунд шатны | Бага |
Гэмтсэн эдийг эмчлэхэд байгалийн эмзэг чанар, шингэнийг сайн шингээдэг чанараараа эмнэлгийн хлопкны утас хэрэглэхийг илүүд үздэг. Харин байгалийн хлопкны утасны дутагдал нь оношлогооны ажилд гарч ирдэг:
2022 онд хийсэн шалгалтаар хлопкны зөөлөн утаснуудын 34% нь өндөр мэдрэг чанар бүхий оношлогооны ажлын урсгалд ISO стандартын шаардлага хангахгүй байсныг илрүүлсэн.
Полиэстер, нейлон утаснууд дараах аргаар хлопкны дутагдалыг арилгаж байна:
Хөхүүлэн дээрх технологи нь хамар залгиурын дээж авах үед хлопковын хөхүүлэнгээс 40% илүү эсийн гаралт өгдөг ( Эмийн микробиологи болон халдвар , 2023). Энэхүү бүтэц нь дараахь чухал асуудлуудад нөлөөлдөг:
Цацрагийн хөхлөг нь босоо чиглэлтэй синтетик ширээс ашиглан өндөр гадаргуутай матрикс үүсгэдэг. Энэ нь дараах боломжуудыг олгодог:
Шингээлт чухал боловч эмнэлзүйн судалгаа нь оношлогооны үр дүнд шалгах үр ашгийг илүү нөлөөлдөгийг харуулж байна:
Ажиллагааны үзүүлэлт | Цацрагийн хөхлөг | Ижил төст нимгэн ширээс |
---|---|---|
Дундаж хэв маягийн чөлөөлөлт | 94% | 68% |
Худал сөрөг үзүүлэлт | 2.1% | 5.7% |
Эсийн соёлын амьдрах чадвар | 89% | 63% |
Одоо лабораториуд ПЦР шинжилгээ болон вирусын зөөврийн орчинтэй ажиллах үед чөлөөлөлтийн оновчтой хэв маяг бүхий тампоныг эрхэмлэдэг.
Дараагийн үеийн тампоны онцлог шинж чанарууд:
Баталгаажуулалтын туршилтууд харуулж байна:
Этилен оксид (EtO) хийн стерилизацийн процесс савлалтаар нэвтрэх ч FDA-ийн стандартын (≤1 ppm) дагуу 24-48 цаг аэрацын шаардлагатай. Гамма туяа нь үлдэгдэл бодис үлдээхгүй ч материал сулруулах магадлалтай байдаг - 2023 оны ASTM-ийн судалгаагаар эмбэлсэн найлон эдлэлийн хүчийг 12%-иар бууруулсан байна. Үйлдвэрлэгчид ISO 11135 (EtO) ба ISO 11137 (гамма) стандартын дагуу ажилладаг.
Эмнэлгийн ангиар баталгаажсан бүтээгдэхүүн нь Стерилийн Баталгаажуулалтын Түвшин (SAL) ≤10⁻⁶ байх ёстой. Вирусын тээвэрлэх орчинд соруур нь ISO 11607 стандартын дагуу хадгалах үедээ 30-90 өдөр стериль төлөвт байх ёстой. Цэвэрхэн өрөөнүүд нь ISO 14644 Класс 7/8 стандартын (≤352,000 ширхэг/м³) шаардлагыг хангасан байна.
Гэрчилгээ | Эрхэм байдал | Үндсэн шаардлага |
---|---|---|
ISO 13485 | Чанарын менежмент | Баталгаажуулсан стерилизация, партийн хяналт |
FDA 510(k) | АНУ-ын зах зээлд нэвтрэх | Биологийн нийцэлт бодисын туршилт, үлдэгдлийн хэмжээний дээд хязгаар |
CE тэмдэг | ЕС-ийн дагуу | EN ISO 11737-1 баталгаажуулалт |
Хамрын залуу тампонууд нь уламжлалт загвараас 34% илүү вирусын бөөмсийг барих чадвартай, флок нейлон цохуурын хамт цаашны хэсгүүд (3-4 мм) ашигладаг. Амны хөндийн тампонууд нь илүү өргөн гадаргуутай хүрэлцэхийн тулд полиэстер ширмэн цохуурыг ашигладаг.
Оношлогооны тампонууд нь чөлөөлөх үр дүнгийн чиглэлээр дундаж 92% -ийг чөлөөлдөг харин хлопок хувь нь 78% чөлөөлдөг гидрофоб полиуретан ашигладаг. Нийцэх чанарын талаарх асуудлуудад дараахь багтана:
Материал | Уусгагчид нийцэх чанар | Хамгийн их ашигладаг тохиолдлууд |
---|---|---|
Полиэстер | Алкоголууд, ацетон | ДНХ/РНХ ялгах |
Рейон | Сул хүчил, суурь | Уураг тодорхойлох шинжилгээ |
PTFE | Хатуу органик нэгдлүүд | HPLC сэмплчилэлт |
2023 оны эрүүл мэндийн судалгаагаар бохирдсон шинжилгээний дээжний 21% нь хөвөн-уусгагчийн тохирохгүй байдлаас үүдэлтэй гэж тогтоосон.
Гол ялгаатай талууд нь дараах байдлаар оршдог:
Онцлог | Хэрэглэгчийн түвшний | Эмнэлгийн зэрэглэлтэй |
---|---|---|
МЭДЭЛЭЛ | Бага | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
Бичиг баримт | Шалгагдаагүй | USP VI ангилалын хуванцар |
Стерилжилтийн баталгаажилт | Баталгаажуулсан байдал нь баталгаатай бус | Баталгаажсан стерилизаци |
Зориулалт | Гэртээ эмчилгээ | Эмнэлзүйн оношлогоо |
CDC-ийн 2023 оны удирдамж нь худалдааны бараануудад агуулагдах полиэстерийн халдварын эрсдлийг харгалзан SARS-CoV-2 дараалалд FDA-аар баталгаажсан хөвөнгөөр дүрсийг зааж өгсөн. Хувийн эмнэлгийн хөвөн нь хамрын залгиурын дүрсийн гаралтыг 34% нэмэгдүүлдэг.
Хлөөнгөн бус хөвөнгүүд нь дүрсийн чөлөөлөлтийн үр ашиг, химийн эсэргүүцэл, цөөн ширхэг утасны холбоосын эрсдлийг бууруулдаг тул оношлогоонд илүү тохиромжтой.
Цоох шулуун утаслагтай хөвөнгүүд нь босоо чиглэлтэй утаснуудаас бүрдсэн өндөр гадаргуут матрикс үүсгэдэг бөгөөд энэ нь гадаргуутай хүрэлцэх, чөлөөлөх хурд, зуурамтгай дүрс цуглуулах үр ашигтай байдлыг сайжруулдаг.
Этилен оксид (EtO) хий ба гамма туяа нь түгээмэл хэрэглэгддэг цэвэрлэх аргууд бөгөөд материал хадгалах чанарыг хадгалахад өөр өөрийн давуу болон дутагдалтай талуудтай.